エンジニアリング

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エンジニアリング

医薬品の工場は、薬そのものの製造から包装にいたるまで多くの工程があり、さまざまな機能を必要とします。
株式会社イーズは、お客様が希望される機能を単体機またはシステムとして提供するだけでなく、そこに、高い操作性・メンテナンス性という付加価値をつけてご提供します。
また、厳しいガイドラインにもとづいた検証・文書化（バリデーション）を行い、納品されたものが正しく設計され、設置され、稼働し、機能することを保証します。

株式会社イーズのエンジニアリングには、こんな強みがあります

  • 医薬品分野、特に包装ラインに特化しています。
  • ３つの要素をトータルコーディネート＆ワンストップでご提供します。

エンジニアリング説明図

エンジニアリング

機械側のユーザー要求に応えるだけでなく、製薬包装仕様の相談、機械特性に適合した提案を行い、高品質および安定した品質の生産ラインをご提供します。

新設機器導入

単体設備はもちろんのこと製造/包装ラインでの導入をコーディネート。
多くのエンジニアリング会社はユーザー要求に沿って適切な設備を提供しますが、株式会社イーズはもう一歩踏み込んで包装仕様にもアイデアをご提供し、経験豊富な知識を基に将来性、汎用性も考慮した設備を提供致します。
（カートンデザイン（バーコードの位置、サイズ）、フラップ長さ、カートン形状などユーザー要求と機械特性を考慮した包装資材についてのご相談も承っております）

また、ポジティブフェイルセーフの考え方と排除の考え方をリンクする事により、確実なラインセキュリティーを確立します。
つまり、『徹底してラインから不良品を出さない』システムの構築を行います。

移設・改造
  • 単体設備または製造/包装ラインをA工場からB工場への移設などのエンジニアリング
  • 移設する際に設備、製造/包装ラインの改造も同時に行いたいなど（移設先ラインでは分岐したいなど）
    （移設前の動作確認　→　移設/改造　→　動作確認orバリデーション）
    工場を丸々一棟移設した実績があります。また、移設後のほうが移設前より安定した搬送になったとお褒めの言葉をいただくなど、経験と品質に自信があります。
  • 品種の追加による生産設備の改造など
検査

設備の一環としてバーコード/文字検査装置および外観検査装置を取り扱っております。
検査内容などのご相談も承っております。

製薬業界向け設備の支援

製薬業界向けに設備を売り込みたいけど、何が必要？どこを改善すればよいかわからないなど
ハード的なアドバイスも含め、書類関係（バリデーションなど）も支援致します。

バリデーション

バリデーションマスタープラン（VMP）などの上位図書からURS、システムアセスメント、DQ、IQ、OQ、CSVなど一連の図書作成をサポート・実施します。

  • バリデーションマスタープランなどの上位図書も含め、作成・支援
    （各社製薬会社の管理規定に沿って作成、CSV、システムアセスメント等）
  • GMPハードの適格性評価の実施
    （各種設備：DQ、IQ、OQ、CSV等の図書作成、支援、実施）
最新情報、技術力、マンパワー

製薬、物流、包装関連の業界動向情報を基に、将来性のある設備をご提案します。

海外情報、各種ガイドラインを遵守した設備の提案

PIC/S-GMP、EU-GMP等の海外ガイドライン情報もいち早く入手。
関連業界（製薬、包装、物流など）の傾向に合った設備の提案。
（トラックアンドトレースシステムに対応した設備のご提案など）

翻訳

医薬GMPや医薬品包装に関わる文書の和英翻訳を承っております。

<実績>

  • シュリンクラベラー 製作仕様書、図面、取扱説明書（英訳）
  • ローラーボトルマシン 工場検査要領書、記録書（英訳）
  • バーコード検証機ファームウェア 仕様書、操作マニュアル（和訳）
  • 書籍 「Principles for Defect Evaluation Lists 5th edition 2017」 (和訳)
  • FDA警告書（和訳）
  • EU-PIC/S GMP Guideline & Annex（和訳）
  • EU Falsified Medicines Directive　欧州偽造医薬品対策指令（和訳）
  • MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry（和訳）
  • ASTM E2500-13 Standard Guide for Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment（和訳）
人材派遣

各種プロジェクトに適切な人材をご提供します。
（バリデーション業務、キャリブレーション業務、エンジニアリング業務など）

資格

  • 建設業 「東京都知事　許可（般－1）第142165号」
    株式会社イーズは、製造・包装設備を導入する工事等にあたり、必要な建設業許可（機械器具設置工事業）を取得しています。
  • 一般労働者派遣事業 「（一般労働者派遣事業許可「派13－304694」）」
    株式会社イーズは、数多くのエンジニアリング経験者を有し、製薬会社やエンジニアリング会社へ各種プロジェクト（設計、バリデーション、マネジメント）に適切な人材を派遣しています。
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