コンサルティング

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コンサルティング

株式会社イーズは、日米欧の医薬GMPに精通した先生方のご協力のもと、製薬企業向けの模擬査察、各種コンサルティング、GMP診断・教育、セミナーを提供しています。また、時間単位でのオンラインコンサルティングを1時間からでも承っておりますので、些細な悩みもお気軽にご相談ください。
製薬業界に新規参入をお考えのエンジニアリング企業やサプライヤー様からのご相談も承ります。
また、医薬品業界の意識向上のため、講演や執筆活動も積極的に行っています。

コンサルティング領域

  • PMDA GMP適合性調査対応（原薬・無菌医薬品・非無菌医薬品・包装表示・バイオ・治験薬）
  • 米国FDA / 欧州EMA 査察対応
  • PIC/S ガイドライン対応（GMP/バリデーション）
  • CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 対応
  • ICHQ9 (品質リスクマネジメント)・ICHQ10 (品質システム) 対応、等
  • 医薬品包装設計

ご協力いただいている先生方（順不同・敬称略）

  • 萬弘太郎

    萬弘太郎
    元PMDA 品質管理部GMPエキスパート
    日本ロシュ、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)、テバ製薬等を経て、現在、NPO-QAセンタ－（特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター) に所属し、ゼネコン、製薬会社等のコンサルタント、アドバイザーを務めている。製薬メーカー/当局と両面からの国内・海外製造所の医薬品GMPの調査・査察経験を有し、GMP関連の講演多数。

  • 杉本隆之

    杉本隆之
    ㈱ソアズ 代表取締役。1970年にエーザイ入社後、製造・品質関連のシステム構築、運営を主に担当し、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わる。その後生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行う。2011年にエーザイを退職、同年10月からコンピュータ化システムバリデーションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。

  • 田村健

    田村健
    創包工学研究会 理事。藤沢薬品工業㈱、アストラゼネカ㈱、日本イーライリリー㈱在職中に、製薬・製剤・包装工程の設備設計業務を担当すると共に支援設備の空調衛生設計業務も担当した。現在、包装設備設計業務の機会に標準化委員会に参画し、各社の技術者と幅広く意見交換を行っている。
    ＜専門・得意分野＞
    ・エンジニアリング業務（生産工程設計、生産設備設計、空調衛生設備設計）
    ・包装設計業務（包装仕様設計、包装製造機器設計）
    ・生産設備と支援設備のバリデーション業務

  • 矢野圭一

    矢野圭一
    フリーコンサルタント。中外製薬（株）入社後、創薬探索及びCMC研究に携わり、2004年から中外製薬工業（株）にて国内外の査察対応のためのCSV及びクオリフィケーションプロジェクトを推進、更にバリデーション活動にかかわる医薬品品質システム（PQS）構築担当。退職後、ジェネリック、健康食品及び化粧品企業の品質保証部門においてPQS/GMP/品質マネジメントシステム（QMS）構築とバリデーション及びデータ完全性改善活動支援に携わる。2022年からフリーのコンサルタントとして施設・設備・システムのバリデーション支援及びPQS/QMS構築支援を行っている。国際製薬技術協会（ISPE）会員、JRCA/IRCA QMS2015 Associate Auditor。

主なサービス

模擬査察

これからGMP査察を受けるお客様向けに、元PMDAのGMPエキスパートによる実践形式の模擬査察を行っています。
あらかじめ模擬査察を経験することによって、質疑応答の練習にもなり、対応する際の注意事項や調査時の主なチェックポイントを把握することができます。

＜実績＞
2018年 B社 製剤、N社 製剤
2019年 Q社 原薬、N社 製剤
2020年 T社 製剤
2021年 N社 製剤

コンサルティング、GMP診断・教育

日米欧のさまざまなGMPガイドラインに基づくコンサルティングを行っています。

  • PIC/S に基づくGMPグローバル化対応指導
  • PIC/S バリデーションマスタープラン/バリデーションサマリーレポート作成指導
  • PIC/S サイトマスターファイル作成指導
  • ICHQ9 (品質リスクマネジメント) ・ ICHQ10 (品質システム) 手順書作成指導
  • CSV (コンピュータ化システムバリデーション) ガイドライン対応指導
  • 米国FDA / 欧州EMA によるGMP査察対応指導
  • 治験薬GMP査察対応指導、など

＜実績＞
2019年 K社 原薬、O社 製剤、K社 試験設備
2020年 A社 製剤（オンライン）、T社 製剤（オンライン）
2021年 M社 開発（オンライン）、N社 製剤

また、創包工学研究会と共に、医薬品包装技術支援センターにて医薬品包装に関するさまざまなご相談も承っています。

セミナー
  1. 元PMDAのGMPエキスパートによる貸切セミナー・出張セミナー

    2. ＜過去の主なセミナー＞
    2019年　インターフェックス　GMPミニセミナー 「プラントツアーの留意点」、「製品品質の照査の実際」
    2019年　イーズ主催GMPセミナー 「CSV実施とデータインテグリティの確保」、「品質リスクマネジメントの活用」、「改正バリデーション基準のポイント」
    2019年　装置サプライヤー向けインハウスセミナー 「設備等の供給者向け 医薬品GMP教育」
    2020年　製薬企業向けインハウスセミナー「固形製剤の欧米査察対応」「無菌医薬品製造GMPの日米欧査察対応」
    2021年　エンジニアリング企業・製薬企業向け月例セミナー「バリデーション講習会」

  2. 医薬品包装にフォーカスしたセミナー

    3. ＜過去の主なセミナー＞
    2008年　医薬品メーカーT社 インハウスセミナー　「理想的な包装設備計画」
    2009年　富山県製剤技術研究会 セミナー　「リスクマネジメントによる適格性評価対象項目の抽出 – PTP機を例として – 」
    2013年　印刷関連機器メーカーD社 インハウスセミナー　「医療用医薬品向け設備の構築（バリデーション及び錠剤印刷装置の開発と背景)」
    2014年　包装関連装置メーカーO社 インハウスセミナー　「バリデーション関連図書について（PIC/S GMP及びCSV対応) 」
    2015年　第28回インターフェックスジャパン 基礎講座　「医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識」 インタビュー記事
    2015年　医薬品メーカーS社 インハウスセミナー　「FDA UDI規制に関して」
    2017年　一般社団法人包装機械工業会 専門技術セミナー 「GMP/バリデーションの基礎 ~包装バリデーションを例として~」　新聞記事
    2018年　あゆみ製薬㈱ 瀬戸工場 インハウスセミナー 「GMP/バリデーション基礎」
    2018年　NPO-QAセンター創立14周年セミナー　「包装工程のリスク管理とバリデーション」
    2018年　第31回インターフェックスジャパン 基礎講座　「GMP・バリデーション入門」
    2019年　公益社団法人日本空気清浄協会　クリーンテクノロジー研究会　ゲスト講演 「GMP/バリデーションの基礎」
    2019年　JapanPack 日本包装産業展　医薬品専門セミナー 「GS1コードに係る印字/印刷・検査/検証・照合について」

  3. その他、ご希望の内容・規模に応じたセミナーをご提供しております。お気軽にご相談ください。
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